سازمان دامپزشکی کشور

به گزارش روابط عمومی سازمان دامپزشکی کشور، «دکتر محسن مهدوی‌نژاد» مدیرکل دفتر دارو و درمان این سازمان در گفتگویی با خبرنگار پایگاه اطلاع رسانی سازمان دامپزشکی کشور اعلام کرد: با هدف قانونمندی، شفافیت و چابک سازی فعالیت‌های مرتبط با امور ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی و به استناد ماده 8 آیین نامه اجرایی بند ز ماده 3 و مواد 7 و 8 و 9 قانون سازمان دامپزشکی کشور برخی مفاد دستورالعمل جامع ثبت جهت نیل به اهداف مدنظر و به شرح ابلاغیه شماره 22801/10/403 مورخ 16/03/1403 معاون وزیر و ریاست محترم سازمان دامپزشکی کشور اصلاح گردید.

 

وی اظهار اشت: برخی مواد اصلاح شده به شرح ذیل است:

 

1- باز تعریف شخصیت حقیقی و حقوقی ثبت کننده دارو و مواد بیولوژیک دامپزشکی

 

2- تفکیک شرح عملیاتی فرایند صدور گواهی ثبت (موضوع 5 آیین نامه اجرایی) از فرایند صدور مجوز ورود (موضوع ماده 6 آیین نامه)

 

3- تعیین تکلیف و احصاء مستندات ضروری برای ترخیص کالاهای وارداتی که بارگیری و حمل آنها از محل کشور مبدا تولید کالا انجام نپذیرفته است.

 

 4- بازتعریف جامع و کامل الزامات پرونده های جامع اطلاعاتی دارو و مواد بیولوژیک مشتمل بر مواد اولیه مشتمل بر ماده موثر (API)، مواد جانبی (Excipient) و محصول آماده مصرف 

 

5- اصلاح تعریف گواهی ثبت براساس بند ف ماده 1 آیین نامه

 

 6- اصلاح تعریف گواهی فروش و تفکیک مستندات ارائه گواهی فروش بر اساس دارو، واکسن، ضدعفونی کننده، سم و افزودنی خوراک دام

 

 7- تعیین مستندات لازم و نحوه لگالایز نمودن مدارک ثبتی

 

 8- استانداردسازی تعیین تشابه/ عدم تشابه مواد اولیه و محصولات آماده مصرف اقلام دارویی وارداتی

 

 9- باز تعریف اعضای کمیته فنی دفتر دارو و درمان

 

 10- باز تعریف اعضای کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی

 

 11- تفکیک اعضاء و شرح وظایف کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی از کمیسیون ثبت مواد غذایی متراکم و مکمل‌های غذایی دام 

 

12- به روزرسانی شرح وظایف کمیسیون ثبت دارو و مواد مصرفی در امور دامپزشکی

 

 13- قانونمندسازی شرایط و ضوابط تعیین عمر قفسه‌ای جهت ترخیص دارو و مواد مصرفی دامپزشکی

 

 14- تعیین ضوابط و شرایط مدت اعتبار گواهی ثبت بر اساس نوع داروی ثبتی و ارزیابی مخاطرات داروهای دامپزشکی